2020年藥品法規科學審查研討會 (2020/8/29)

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  • 時間:2020/8/28 上午 09:49:00
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活動名稱:2020年藥品法規科學審查研討會

時間:109年8月29日(星期六) 8:20~17:30
地點:中研院人文社會科學館三樓國際會議廳(115 台北市南港區研究院路2段128號)

一、活動主旨

為利研發人員於藥品研發時就能融合法規科學,有利未來研發育成,爰舉辦本次研討會。本次研討會分為四個主題:我國藥政管理現況及展望藥品開發之技術性資料諮詢輔導藥劑科技法規科學新藥科技法規科學等,讓學員先了解我國藥政法規及現行專案輔導計畫,再深入探討藥品審查及實務案例,以利國內研發藥品能配合法規要求下,儘快上市,造福國內患者。

二、報名對象:研究機構人員、學術研究人員(大專院校)及製藥業者。

三、報名期間:本次研討會採網路免費報名,自即日起至8月24日(一)止,機會難得,座位有限,額滿為止,請儘速報名,以免向隅。

四、本次研討會將申請公務人員終身學習時數及醫事人員持續教育訓練時數。

五、本研討會聯絡人:莊小姐 (02)27877670、黃小姐 (03)5623116 #3231

主辦單位 : 衛生福利部、中央研究院
協辦單位 : 財團法人醫藥品查驗中心
承辦單位 : 財團法人自強工業科學基金會

報名網址:https://forms.gle/RbVPfW31ZZfNXbbbA

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活動議程: 

時間

課程主題

主講者

8:20-8:40

簽 到

8:40-9:00

開幕致詞

陳部長時中、廖院長俊智

9:00-9:10

來賓合照

主題一:我國藥政管理現況及展望 主持人:食品藥物管理署

9:10-9:40

我國藥政管理現況及展望

食品藥物管理署

9:40-10:10

上市前臨床試驗法規

食品藥物管理署

10:10-10:40

新藥查驗登記法規

食品藥物管理署

10:40-11:00

休 息

主題二:藥品開發之法規策略考量與諮詢輔導 主持人:醫藥品查驗中心

11:00-11:30

藥品開發之法規策略考量

醫藥品查驗中心

11:30-12:00

藥品開發之諮詢輔導

醫藥品查驗中心

12:00-13:30

午 餐

主題三:藥品開發之藥劑科技法規科學 主持人:中央研究院

13:30-14:00

藥品開發之品質管控(小分子)

醫藥品查驗中心

14:00-14:30

藥品開發之品質管控(生物製劑)

醫藥品查驗中心

14:30-15:00

藥品開發之藥動/藥效學評估

醫藥品查驗中心

15:00-15:20

休 息

主題四:藥品開發之新藥科技法規科學 主持人:中央研究院

15:20-16:00

藥品開發之藥毒理評估

醫藥品查驗中心

16:00-16:30

藥品開發之統計審查與實務

醫藥品查驗中心

16:30-17:00

藥品開發之臨床審查與實務

醫藥品查驗中心

17:00-17:20

綜合討論

食品藥物管理署/中央研究院/醫藥品查驗中心/所有講員

17:20-17:30

閉幕致詞

吳署長秀梅

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