⻑聖新藥與特管辦法獲TFDA核准

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  • 時間:2021/9/17 下午 01:46:00
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來源:時報資訊 記者郭鴻慧

⻑聖雙喜臨⾨,新藥部分獲衛⽣福利部⾷品藥物管理署(TFDA)通知,以異體臍帶間質幹細胞(UMSC01)治療 重症與危急COVID-19第⼀/⼆期臨床試驗獲TFDA通過,⽽在特管辦法⼜創佳績,該公司與中國醫藥⼤學附 設醫院攜⼿合作申請,以⾃體細胞因⼦誘導殺⼿細胞(CIK)治療上⽪性卵巢癌、肺癌、肝癌、乳癌、⼤腸直 腸癌、胰臟癌等6種第⼀期⾄第三期實體癌計劃案於9⽉16⽇獲衛福部核准。 ⻑聖已將異體臍帶間質幹細胞UMSC01應⽤於急性⼼肌梗塞、急性缺⾎性腦中⾵與COVID-19等重症疾病。 其中治療急性⼼肌梗塞的臨床試驗已經完成臨床⼀期,預定今年第四季向美國FDA申請臨床⼆期。另外,⽤ 於治療COVID-19的第⼀/⼆期臨床試驗已獲美國FDA與台灣TFDA通過,⻑聖透過恩慈療法,已有5位危急及 重症患者經UMSC01治療後平安出院。⻑聖與中國醫藥⼤學附設醫院攜⼿研發CAR001(CAR-T)基因免疫細 胞治療實體癌的產品,在今年7⽉已被國際頂尖期刊Journal for ImmunoTherapy of Cancer接受,Impact Factor(IF)值13.751,此為台灣第⼀個以HLA-G為標靶治療實體癌所做的研究登上國際期刊,這項研發成果 將進⾏臨床異體細胞產品開發(off-the-shelf)治療實體癌,⻑聖將在今年第四季向美國FDA 提出 Pre-IND meeting申請,屆時⻑聖將會是台灣第⼀家⾃⾏開發以異體細胞來源CAR-T治療實體癌的⽣技公司。 ⻑聖在特管辦法利多不斷,以認證最多、合作醫院最多、核准件數最多及收治患者居全國之冠領先同業。 ⻑聖表⽰預計年底會通過不需要取腫瘤組織的Gamma-Delta T(GDT)治療第四期8實體癌、DC-CIK(WT-1)治 療第四期⼤腸直腸癌與乳癌;以及⾃體脂肪幹細胞(ADSC)治療慢性傷⼝潰爛癒合等產品。這三項產品通過 後,對於癌症病患與⻑期有慢性傷⼝的患者將會是⼀⼤福⾳。 

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