即將問世的 Covid 藥丸

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  • 時間:2021/10/4 下午 02:01:00
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Capsules of Merck and Ridgeback Biotherapeutics antiviral drug Molnupiravir.
PHOTO: MERCK HANDOUT/AGENCE FRANCE-PRESSE/GETTY IMAGES

近日,默克(Merck )和 Ridgeback Biotherapeutics 表示,他們的 Covid 藥丸molnupiravir將住院人數減少了大約一半,這是最近難得的好消息。 他們計劃向食品和藥物管理局申請緊急使用授權,但遺憾的是這種潛在的神奇藥物本可以提前幾個月上市。

 

自大流行開始以來,醫生們一直希望有一種口服抗病毒藥物可以防止最近感染的患者病情加重。 去年春天,美國食品和藥物管理局批准了吉利德的瑞德西韋用於住院患者的緊急治療,但靜脈注射藥物不適用於那些病情不足以入院的患者。

美國國立衛生研究院優先開發單克隆抗體,這已經幫助了許多患者。 但它們很難生產和分銷。 今年夏天供不應求,因此聯邦政府對治療進行了配給。 FDA 和 NIH 錯失了加速抗病毒藥物(如molnupiravir)的機會,這會在病毒複製代碼的機制中產生錯誤。

今年春天的一項早期試驗表明,molnupiravir 迅速減少了患者體內的病毒數量。 基於這一令人鼓舞的結果,拜登政府於 6 月簽署了一份價值 12 億美元的合同,涉及 170 萬門課程。 大型製藥公司的批評者抱怨說,政府為每項治療支付 700 美元,但默克正在自擔風險投資開發治療和擴大生產。

默克還與仿製藥製造商簽署了許可協議,以加快該藥丸在全球的供應。與 Covid 疫苗不同,低收入國家的製造商不需要特殊的專業知識和監督來生產藥丸。 Molnupiravir 可以很容易地在較貧窮的國家銷售。

一家印度仿製藥製造商於 7 月宣布其自己的莫魯匹韋試驗取得積極成果,加拿大於 8 月開始滾動審查。但是 FDA 一直不願意在沒有第 3 階段試驗結果的情況下批准 Covid 治療,而且今年夏天可能感覺不那麼緊迫,因為疫苗已經廣泛可用。但是未接種疫苗的人呢?

Molnupiravir 在今年夏天席捲一些醫院的三角洲浪潮中會大有幫助。週五公佈的第 3 期試驗的初步結果顯示,接受莫奈拉韋治療的高危患者中有 7.3 住院,並且在治療後 29 天內沒有人死亡。相比之下,14.1 的安慰劑接受者住院或死亡。

證據還表明,該藥物對不同變體有效,不太可能產生病毒耐藥性。在各國擴大疫苗製造和分銷的同時,該藥丸可以使低收入和中等收入國家的 Covid 更易於管理。它還可能有助於減少傳播和突破性感染的嚴重程度。

在整個大流行期間,政府都忽視了對 Covid 藥丸的迫切需求,但 FDA 現在可以通過快速跟踪莫努匹拉韋來幫助彌補這一錯誤。

 

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