漢達⽣技多發性硬化症藥物 取得美國FDA暫時許可

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  • 時間:2021/10/20 下午 05:49:00
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來源:經濟⽇報 記者謝柏宏

漢達⽣技19⽇宣布,該公司已在美國時間10⽉18⽇接獲美國⾷品藥物管理局(FDA)通知,FDA已完成漢達 所開發治療多發性硬化症之505(b)(2)新藥 Tascenso ODT(HND-020)之新藥查驗登記申請(NDA)審查, 取得暫時許可(Tentative Approval)。 漢達⽣技創辦⼈暨董事⻑劉芳宇表⽰,TascensoTM ODT是漢達的第⼀個新藥產品,透過成功的劑型開發、 各項專利取得、FDA Pre-IND會議溝通、註冊批次⽣產、臨床試驗執⾏及分析等成果,最終通過美國FDA新藥 申請審查,對漢達⽽⾔是⼀個令⼈振奮的⾥程碑。 劉芳宇表⽰,短期內漢達將以簽訂美國市場經銷合約為⾸要⽬標,希望透過Tascenso ODT易吞嚥服⽤、不具 苦味且具較佳安定性的⼝崩錠特⾊,提升醫療品質,最終達到漢達的公司願景「改善病患⽣活品質」之⽬ 標。」 漢達總經理陳俊良表⽰,Tascenso ODT有0.25毫克及0.5毫克兩種劑量,均獲得美國FDA「暫時許可」,主要 由於藥品尚有相關專利或市場專屬權等爭議,但FDA就藥品上市申請已經得出結論,認為已符合FDA規範的品 質、安全性及有效性等標準,因此先核發「暫時許可」。等到專利或市場專屬權之爭議獲得解決後,藥廠即 可跟FDA申請換成「最終核准(Final Approval)」。 漢達⽣技表⽰,多發性硬化症起因於中樞神經系統發炎及髓鞘受傷。髓鞘是包在神經周圍的⼀種絕緣物質, 若髓鞘受傷,神經脈衝便無法迅速有效地傳送下去,這個發炎的過程在腦及脊髓中會引起不同的症狀。漸進 型的多發性硬化症患者會以緩慢的速度逐漸惡化,⽬前市⾯上尚無治療多發性硬化症之⼝溶速崩劑型藥物。 Tascenso ODT是漢達開發專利矯味且安定之⼝崩劑型,搭配代⼯廠(Catalent UK)優異之製程技術,強化產 品⼝溶速崩效果,提⾼吞嚥困難之多發性硬化症病患⽤藥便利性以及服藥順從性,將可⼤幅改善病患的⽣活 品質。 Tascenso ODT是改良諾華(Novartis)藥廠的暢銷藥品「Gilenya® Capsules」,漢達以獨⽴研發之藥物製 劑技術將Gilenya®原本吞嚥困難的膠囊劑型改良為易吞嚥服⽤、不具苦味且具較佳安定性的⼝溶速崩劑型。 根據諾華製藥2020年年報刊載資訊,Gilenya®於2020年之全球市場銷售⾦額為30.03億美元。短期內漢達將 以簽訂美國市場經銷合約為⾸要⽬標,通過強⽽有⼒的經銷夥伴,推動Tascenso ODT未來在美國成功上市銷 售。

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