武⽥製藥治療移植後CMV感染藥物 獲FDA核准

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  • 時間:2021/11/25 下午 04:06:00
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來源:⽣策會編譯

FDA核准武⽥製藥 (Takeda Pharmaceutical) ⽣產的Livtencity(maribavir),⽤於體重⾄少35公⽄的成⼈ 和兒童,器官移植後的巨細胞病毒(CMV)感染,並對其他幾種抗病毒藥(ganciclovir, valganciclovir, cidofovir or foscarnet)有抗藥性。 

根據II期和III期臨床試驗數據,FDA諮議委員會於10⽉7⽇⼀致建議核准該藥物。該藥物是⼀種⼝服、⽣物可 利 ⽤ 率 (bioavailable) 的 抗 CMV 合 成 藥 。 這 款 抗 病 毒 藥 物 針 對 並 抑 制 UL97 蛋 ⽩ 激 酶 及 其 天 然 基 質 (substrate)。該藥物被FDA認定為「孤兒藥和突破性療法」。歐盟執委會也認定其為孤兒藥。

CMV是⼀種&beta皰疹病毒。數據顯⽰40&mdash100的成年⼈有曾經感染的證據。CMV通常是潛伏的,在體內沒有 症狀,但在免疫抑制的情況下會重新活躍。因此在免疫系統受損的⼈中,像是經歷各種移植⼿術和嚴重疾病 的病患就會發⽣感染。在全世界每年約20萬例成⼈移植⼿術中,CMV是移植受體中最常⾒的病毒感染之⼀。 器官移植接受者的發⽣率為百分之15⾄56,造⾎幹細胞移植接受者的發⽣率為百分之30⾄70。

在這些病患中,CMV感染有可能⾮常嚴重,通常是致命性的,造成移植器官損失。 

武⽥還在評估該藥物作為造⾎幹細胞移植(HSCT)接受者CMV感染的第⼀線治療。該藥⽬前仍在第三期臨床試驗中。 

⽤來研究武⽥CMV藥物的TAK-620-303(SOLSTICE)試驗,包括352名造⾎幹細胞移植和實體器官移植 (SOT)成年病患,他們出現CMV感染,以前述的⼀或多種抗病毒藥物難以治療,或是對前述藥物有抗藥 性。他們以2:1的⽐例隨機接受每天兩次的maribavir治療或研究指定 (IAT) 以前述藥物其中⼀款治療,時間⻑ 達8周。結束治療後追蹤12周。主要療效評估指標是在第8週末透過COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan CMV 檢測來確認CMV 病毒DNA。

試驗中最常⾒的副作⽤是⼝味改變、噁⼼、腹瀉、嘔吐和疲勞。與武⽥Livtencity治療組對照,IAT組的病患 因不良事件⽽中⽌試驗的⽐例更⾼,分別為百分之32和13。 

MD安德森癌症中⼼傳染病、感染控制和員⼯健康部⾨的Roy F. Chemaly醫師表⽰:「FDA認可Livtencity表 ⽰在治療移植後CMV邁出了重要的⼀步,為患者帶來了新的治療⽅案。在臨床研究中,我們觀察到Livtencity 在第8周達到試驗終點時在統計學上優於傳統抗病毒治療。」

新聞來源: FDA Greenlights First Treatment for Refractory Post-transplant CMV 

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