FDA最新突破性認定授予腦機介⾯、外⾻骼訓練裝置

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  • 時間:2021/11/26 下午 05:43:00
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來源:⽣策會編譯

FDA近期授予Blackrock Neurotech的腦機介⾯(BCI)、和ReWalk Robotics的外接輔助⾏⾛設備突破性認定。 

Blackrock Neurotech獲得認定的MoveAgain腦機介⾯系統,可使⾏動不便的患者以⼤腦控制滑⿏游標、鍵 盤、移動設備、輪椅或義肢裝置。MoveAgain的特點是在患者的⼤腦中植⼊⼀個陣列,去解碼預期的運動神 經元活動。解碼後的訊號被發送到⼀個外部設備,如輪椅,使⾏動不便的病⼈能夠控制他們的外部環境。

獲得認定使Blackrock設定⽬標將在明年商業化,他們相信將有⾜夠的安全和療效數據為上市背書。 Blackrock計畫尋找第⼀個授權,同時努⼒將它們的技術進⼀步微型化,可以⽀援無線使⽤和"未來的智慧系統"。 

⽽另⼀家獲認定的ReWalk則是以不同的⽅式解決⾏動不便的問題。他們的ReBoot是輔助中⾵患者⾏⾛的外⾻骼裝置。ReBoot是ReStore系統的姐妹產品,後者於2019年由FDA核准使⽤,主要針對家庭市場。

透過與受影響的腿部肌⾁⼀起活動,ReBoot可以幫助中⾵和其他神經系統損傷的患者重新訓練他們的肌⾁, 提⾼⾏⾛速度,減少跌倒的⾵險。ReWalk處於最後設計的階段,接著進⼊臨床試驗,以利後續FDA的上市申請程序。

最近⼀批突破性認定的名單還包括阿茲海默症、腦震盪和慢性叢發性頭痛的治療。

Renew Bioscience透過改善⾎流來治療輕度阿茲海默症症狀。該公司的醫材設備是由包裹在⼩腿、⼤腿和臀部的可充氣袖套組成。袖套會在⼼跳節拍間同步充氣和放氣,壓縮腿部⾎管,使⾎液回到⼼臟。

TecTraum的腦震盪治療醫材pro2cool獲得突破性指定。pro2cool透過冷卻頭頸部區域來降低受創的嚴重程 度,⽬的是在⾎液進⼊⼤腦之前先降低溫度。有證據指出冷療法可以中斷發炎反應,從⽽降低腦震盪引起的 傷害。TecTraum的⽬標是在今年底前完成樞紐試驗的招募⼯作。

另⼀項神經治療突破性認定由Man & Science獲得,內容是慢性叢發性頭痛的神經調節治療。FDA認定該公司 ⼀種微創枕葉神經刺激系統。

名單上還有Theradaptive和Datar Cancer Genetics。Theradaptive的脊椎融合術植⼊物,⽤來改善現有治療 的安全性和⼀致性。Theradaptive稱其植⼊物能使組織精確再⽣,在治療退化性椎間盤疾病、脊柱滑脫症或 後遺症。

Datar Cancer Genetics因其TriNetra的乳癌⾎液測試獲突破性認定。該檢測尋找循環腫瘤細胞來檢測40歲以上婦⼥的早期乳癌。已經獲得CE標章的Datar⽬標是2024年在美國和海外建⽴多個檢測中⼼。

新聞來源: Latest breakthrough device designations go to brain-computer interface, exo-suit 

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