動物用藥品檢驗標準第50條、第137條、第138條修正

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  • 時間:2017/5/8 上午 11:43:00
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壹 . 前言

動物用藥品 檢驗標準 (以下簡稱本標準) 於 64 年 11 月 21 日 訂定發布,歷經 37 次增修。近年來動物用生物藥品之研發及製造技術日新月異,國內外新開發之動物用生物藥品不斷問世,且國際毒理學及病毒學通用之試驗劑量單位趨於一致,因此 動物用藥品 檢驗標準亦 應適時更新,以符合國內外新病原相關檢驗技術需求。此外,豬嗜血桿菌肺炎(Hemophilus pleuropneumoniae )之國際用語已修正為豬放線桿菌胸膜肺炎(Actinobacillus pleuropneumoniae ),法規用語亦須一併更新。故本次修正本標準部分條文及試驗判定標準,以提升檢驗準確度及社會公信力。本次修正共計 3 條,動植物防疫檢疫局(以下簡稱本局)爰依本標準第 2 條之規定,於 98 年 5 月 8 日公告實施。

貳、修正重點說明

本標準修正要點如下:

一、家禽霍亂 菌苗部分: 將試驗劑量單位 MLD ( Minimal lethal dose ;最小致死劑量)修正為 LD 50 ( Lethal Dose, 50 ;半數致死量 ),減少受試動物之個體差異及因受試隻數不同而衍生之試驗判定誤差及相關爭議。(修正條文第 50 條)

二、豬胸膜肺炎放線桿菌不活化菌苗部分:

(一)因 目前豬嗜血桿菌肺炎之國際用語已修正為豬放線桿菌胸膜肺炎,

故修正「嗜血桿菌(Hemophilus pleuropneumoniae )」為「胸膜肺炎放線桿菌(Actinobacillus pleuropneumoniae )」,以利與國際接軌。(修正條文第 1 37 條)

(二) 為確保實驗結果一致性,將試驗動物健康小白鼠修正為敏感度較高之 ICR 小鼠( ICR M ice ),且刪除安全試驗規定,並配合新劑型疫苗之開發及該標準菌苗試驗免疫途徑一致化,修正試驗方法之免疫途徑。另求計算方法更為簡便及精確,爰將「 Beherens-Karber 」計算法修正為「 Reed-Muench 」計算法。(修正條文第 138 條)

參、結語

動物用藥品之品質及療效良莠與否,與動物疾病防治及畜禽水產品衛生安全有著密切關係,而本標準制定之目的即為提供國內上巿之各類動物用藥品檢驗(包括:檢驗登記產品、巿售產品、生物藥品之逐批抽樣檢驗)之依據,為其品質把關。因此期待藉由本次之修正,更加確保市售動物用藥品安全有效,同時提升動物疾病防治之成效。本局未來將持續與國際接軌,適時檢討修正本標準,使我國動物用藥品檢驗體系更為完備,進而提升畜牧業生產力與相關產業競爭力。 如需進一步瞭解本標準相關規定,請至本局網站(www.baphiq.gov.tw)查詢或下載。

本文取自行政院農委會

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